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索引號(hào) 01526376-3/20240409-00001 發(fā)布機(jī)構(gòu) 騰沖市人民政府
公開(kāi)目錄 政策文件 發(fā)布日期 2024-04-09 16:49:19
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主題詞
騰沖市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)騰沖市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知

各鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)有關(guān)單位

《騰沖市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》已經(jīng)人民政府同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹落實(shí)。




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騰沖市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案


1.總則

11指導(dǎo)思想

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神,全面貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品安全的重要指示批示精神,堅(jiān)持人民至上、生命至上,建立健全疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制,有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)疫苗安全事件,高效組織應(yīng)急處置工作,最大限度降低疫苗安全事件的危害,保障公眾健康和生命安全,維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序。

12編制依據(jù)

依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見(jiàn)》《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》《疫苗質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行)》和《云南省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》《云南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《云南省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》《保山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)應(yīng)急預(yù)案,制定本預(yù)案。

13適用范圍

本預(yù)案所稱(chēng)疫苗安全事件,是指發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件,經(jīng)組織調(diào)查后確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān),或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息,以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

本預(yù)案適用于我市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生或在市外發(fā)生且涉及我市的疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作。

14分級(jí)及標(biāo)準(zhǔn)

疫苗安全事件分為四級(jí):特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次對(duì)應(yīng)級(jí)響應(yīng)、級(jí)響應(yīng)、級(jí)響應(yīng)和級(jí)響應(yīng)(具體標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件1)。

15處置原則

遵循統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、預(yù)防為主、快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對(duì)、依法規(guī)范、科學(xué)處置的原則。

2.組織機(jī)構(gòu)

21市應(yīng)急工作指揮部

根據(jù)疫苗安全事件的發(fā)展態(tài)勢(shì)和影響,經(jīng)市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)請(qǐng)市人民政府批準(zhǔn),或根據(jù)保山市市場(chǎng)監(jiān)管局、市人民政府安排,成立騰沖市應(yīng)急工作指揮部(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮部)。

市指揮部由市人民政府分管副市長(zhǎng)任指揮長(zhǎng),市政府辦公室有關(guān)副主任和市衛(wèi)生健康局、市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志任副指揮長(zhǎng)。

主要職責(zé):按照早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早預(yù)警、早處置的原則,統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)特別重大、重大、較大及一般疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作;作出啟動(dòng)和終止應(yīng)急響應(yīng)決策,研究布置應(yīng)急處置有關(guān)工作,組織發(fā)布事件信息,審議批準(zhǔn)指揮部辦公室

提交的應(yīng)急處置工作方案、請(qǐng)示、報(bào)告等;指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、督促有關(guān)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)和部門(mén)開(kāi)展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。

在上級(jí)人民政府或主管部門(mén)的領(lǐng)導(dǎo)下,開(kāi)展涉及特別重大、重大及較大疫苗安全事件處置工作。

22市指揮部辦公室

市指揮部下設(shè)辦公室(以下簡(jiǎn)稱(chēng)市指揮辦)在市市場(chǎng)監(jiān)管局,為市指揮部日常工作機(jī)構(gòu),辦公室主任由市市場(chǎng)監(jiān)管局主要負(fù)責(zé)同志兼任。主要職責(zé):

1)承擔(dān)市指揮部日常運(yùn)行管理,負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置公文處理、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、信息發(fā)布、專(zhuān)家管理和督查督辦等工作。

2)督促指導(dǎo)鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)和有關(guān)部門(mén)做好各項(xiàng)應(yīng)急處置工作,及時(shí)有效控制危害,防止事態(tài)蔓延擴(kuò)大。

3)收集匯總分析有關(guān)部門(mén)上報(bào)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)及應(yīng)急處置情況等,及時(shí)向市指揮部報(bào)告,并向有關(guān)部門(mén)通報(bào)有關(guān)工作情況。

4)組織協(xié)調(diào)全市疫苗安全事件的預(yù)防、預(yù)警和應(yīng)急處置工作,組織有關(guān)宣傳培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

5)組建和管理疫苗安全事件應(yīng)急處置專(zhuān)家組,并健全應(yīng)急處置專(zhuān)家組工作機(jī)制。

6)完成市指揮部交辦的其他任務(wù)。

23成員單位及職責(zé)

市教育體育局:協(xié)助處置發(fā)生在學(xué)校或托幼機(jī)構(gòu)的疫苗安全事件,做好在校學(xué)生、教職工的宣傳教育和自我防護(hù)工作。

市公安局:負(fù)責(zé)維護(hù)事件處置中的治安秩序;做好道路交通臨時(shí)管制、保障應(yīng)急救援道路暢通;做好涉嫌犯罪案件的偵查工作,依法嚴(yán)厲打擊危害疫苗安全犯罪行為;對(duì)發(fā)布事件虛假信息、造謠滋事等違法行為依法予以調(diào)查處理。

市民政局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件發(fā)生后對(duì)困難受害家庭基本生活的救助工作。

市財(cái)政局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置等工作所需經(jīng)費(fèi)的保障。

市人社局:按照有關(guān)規(guī)定,指導(dǎo)做好疫苗安全事件應(yīng)急處置相關(guān)表彰獎(jiǎng)勵(lì)工作。

市交通運(yùn)輸局:負(fù)責(zé)疫苗安全事件應(yīng)急處置過(guò)程中的事故救援和物資運(yùn)輸保通保暢工作,確保事件處置運(yùn)輸順暢。

市衛(wèi)生健康局:負(fù)責(zé)組織實(shí)施疫苗安全事件中患者的醫(yī)療救治及心理康復(fù);牽頭組織疫苗采購(gòu)以及預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件應(yīng)急處置工作;組織開(kāi)展預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告;必要時(shí)聯(lián)合市市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的涉事疫苗采取暫停使用等緊急措施,并進(jìn)行事件調(diào)查、確認(rèn)、技術(shù)鑒定等工作。

市市場(chǎng)監(jiān)管局:承擔(dān)市指揮辦日常工作。負(fù)責(zé)疫苗安全事件信息的收集、分析、預(yù)警、報(bào)告等;組織開(kāi)展疫苗儲(chǔ)運(yùn)、配送環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置,配合市衛(wèi)生健康局開(kāi)展對(duì)疫苗采購(gòu)、預(yù)防接種環(huán)節(jié)安全事件的應(yīng)急處置,依法采取應(yīng)急處置措施;組織

開(kāi)展疫苗質(zhì)量相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè);負(fù)責(zé)對(duì)事件中涉及違法違規(guī)行為的

調(diào)查處理。負(fù)責(zé)對(duì)疫苗安全事件中涉及的虛假違法廣告以及違法

違規(guī)行為的調(diào)查處理。

市委網(wǎng)信辦:負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件輿情監(jiān)測(cè)和管控工作;依法查處疫苗安全事件中涉及的違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)站和應(yīng)用。

市政府新聞辦:負(fù)責(zé)組織疫苗安全事件的宣傳報(bào)道、輿論引導(dǎo)和事件處置情況的信息發(fā)布工作。

市工信局:負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)各電信運(yùn)營(yíng)企業(yè)支持做好應(yīng)急指揮通信保障工作。

市糧食和物資儲(chǔ)備局:落實(shí)市級(jí)救災(zāi)物資動(dòng)用計(jì)劃和指令。

騰沖海關(guān):負(fù)責(zé)及時(shí)向有關(guān)部門(mén)通報(bào)疫苗安全事件涉及的進(jìn)出境環(huán)節(jié)情況,依照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及管理職責(zé),做好疫苗進(jìn)出境環(huán)節(jié)管理工作。

各成員單位和有關(guān)職能部門(mén)在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展疫苗安全事件應(yīng)急處置工作,市指揮部根據(jù)處置工作需要,可視情況增加成員單位。

24現(xiàn)場(chǎng)工作組

發(fā)生一般及以上級(jí)別疫苗安全事件后,市指揮部根據(jù)事發(fā)情況成立綜合協(xié)調(diào)組、事件調(diào)查組、危害控制組、醫(yī)療救治組、檢測(cè)評(píng)估組、新聞宣傳組、社會(huì)穩(wěn)定組、專(zhuān)家組等工作組。工作組在市指揮部的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作,隨時(shí)向市指揮部報(bào)告工作情況。市指揮部根據(jù)處置工作需要,可視情況增加工作組及其成員單位。

241綜合協(xié)調(diào)組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,市財(cái)政局、市衛(wèi)生健康局、市委網(wǎng)信辦、市政府新聞辦等部門(mén)組成。主要負(fù)責(zé)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各工作組工作,收集、上報(bào)疫苗安全事件處置信息,組織召開(kāi)專(zhuān)家組會(huì)議,協(xié)調(diào)經(jīng)費(fèi)保障,承擔(dān)市指揮部交辦的其他工作。

242事件調(diào)查組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。主要負(fù)責(zé)調(diào)查疫苗安全事件的發(fā)生原因,評(píng)估事件影響,作出調(diào)查結(jié)論,提出防范處置意見(jiàn);對(duì)涉嫌刑事犯罪的,督促、指導(dǎo)涉案地公安機(jī)關(guān)立案?jìng)赊k,查清事實(shí),依法追究刑事責(zé)任。

243危害控制組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,市公安局、市衛(wèi)生健康局等部門(mén)組成。主要負(fù)責(zé)組派應(yīng)急隊(duì)伍,監(jiān)督、指導(dǎo)事發(fā)地政府和有關(guān)部門(mén)采取措施暫停使用、封存涉事疫苗、原料及相關(guān)產(chǎn)品,嚴(yán)格控制流通渠道,防止危害蔓延擴(kuò)大。

244醫(yī)療救治組

由市衛(wèi)生健康局牽頭,市糧食和物資儲(chǔ)備局、市工信局等部門(mén)和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)組成。結(jié)合疫苗安全事件調(diào)查,組織協(xié)調(diào)相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),調(diào)派醫(yī)療救治和公共衛(wèi)生專(zhuān)家,實(shí)施疫苗安全事件患者救治,協(xié)助有關(guān)部門(mén)對(duì)事件現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處置,組織市級(jí)應(yīng)急醫(yī)藥儲(chǔ)備調(diào)撥和保障。

245檢測(cè)評(píng)估組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,市衛(wèi)生健康局、騰沖海關(guān)等部門(mén)和有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)組成。主要負(fù)責(zé)組織實(shí)施相關(guān)應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè),綜合分析各方檢測(cè)數(shù)據(jù),查找事件原因和研判事件發(fā)展趨勢(shì),分析評(píng)估事件影響,為制定現(xiàn)場(chǎng)搶救方案和采取控制措施提供技術(shù)支持,檢測(cè)評(píng)估結(jié)果及時(shí)報(bào)告市指揮部。

246新聞宣傳組

由市政府新聞辦牽頭,市衛(wèi)生健康局、市市場(chǎng)監(jiān)管局、市委網(wǎng)信辦等部門(mén)組成,涉外、涉港澳臺(tái)時(shí)還包市外辦等部門(mén)。主要負(fù)責(zé)事件處置的宣傳報(bào)道和輿論引導(dǎo)工作;跟蹤市內(nèi)外輿情,及時(shí)客觀(guān)通報(bào)事件情況;負(fù)責(zé)受理記者采訪(fǎng)申請(qǐng)和管理工作;經(jīng)市指揮部授權(quán),組織召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì),向社會(huì)發(fā)布處置工作信息。

247社會(huì)穩(wěn)定組

由市公安局牽頭,市信訪(fǎng)局、市委網(wǎng)信辦等部門(mén)組成。主要負(fù)責(zé)組織事件現(xiàn)場(chǎng)的安全保衛(wèi)、治安管理和交通疏導(dǎo),嚴(yán)厲打擊編造傳播謠言、制造社會(huì)恐慌等違法行為,做好矛盾糾紛化解和法律服務(wù)。

248專(zhuān)家組

由市市場(chǎng)監(jiān)管局牽頭,會(huì)同市衛(wèi)生健康局組織有關(guān)專(zhuān)家成立疫苗安全應(yīng)急專(zhuān)家組。負(fù)責(zé)對(duì)事件進(jìn)行分析評(píng)估、趨勢(shì)研判;參

與事件調(diào)查處置工作,為制定應(yīng)急處置方案提供技術(shù)支撐;研判

并對(duì)應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別的調(diào)整和解除提出建議。

25專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)

各級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為疫苗安全事件應(yīng)急處置專(zhuān)業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu),在市指揮部及其行政主管部門(mén)組織領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展應(yīng)急處置有關(guān)技術(shù)支撐工作。

26鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)

發(fā)生一般及以上級(jí)別疫苗安全事件的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)應(yīng)在市指揮部統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,按照屬地管理原則做好事件的應(yīng)急處置工作;一般疫苗安全事件應(yīng)對(duì)工作由事件涉及的鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)人民政府(辦事處)參照市級(jí)組織指揮機(jī)構(gòu)運(yùn)作模式,成立相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu),統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織和指揮本行政區(qū)域疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。

對(duì)于市內(nèi)跨行政區(qū)域的疫苗安全事件應(yīng)對(duì)工作,在市人民政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下,事件涉及行政區(qū)域人民政府協(xié)同應(yīng)對(duì)、密切配合,共同做好疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。

3.監(jiān)測(cè)、預(yù)警、報(bào)告和評(píng)估

31監(jiān)測(cè)

市指揮部各成員單位按照職責(zé)分工開(kāi)展疫苗安全監(jiān)督檢查、抽樣檢驗(yàn)、預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)、輿情監(jiān)測(cè)等工作,并向市指揮辦報(bào)告。市指揮辦對(duì)可能導(dǎo)致疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息進(jìn)

行收集、分析和研判,必要時(shí)向相關(guān)部門(mén)和單位通報(bào),做到預(yù)警

早、研判準(zhǔn)、響應(yīng)快、責(zé)任清,有效控制事態(tài)發(fā)展蔓延。

縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)要將疫苗安全事件的風(fēng)險(xiǎn)隱患信息向本級(jí)人民政府和上級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)、衛(wèi)生健康主管部門(mén)報(bào)告。疫苗安全事件風(fēng)險(xiǎn)隱患信息原則上實(shí)行逐級(jí)上報(bào)。

監(jiān)測(cè)信息的主要來(lái)源包括:

1)疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位,發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)、儲(chǔ)存配送、使用的疫苗己造成或者可能造成公眾健康損害的情況和信息,必須按規(guī)定報(bào)告。

2)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)其接收的病人與疫苗安全事件有關(guān)的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告。轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)和衛(wèi)生健康主管部門(mén)視情況組織專(zhuān)家討論。

3)衛(wèi)生健康主管部門(mén)調(diào)查處理傳染病或其他公共衛(wèi)生事件中發(fā)現(xiàn)與疫苗安全有關(guān)的信息,要及時(shí)通報(bào)同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)。

4)海關(guān)部門(mén)發(fā)現(xiàn)境外發(fā)生的疫苗安全事件可能對(duì)我市造成影響的,要及時(shí)向同級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)等單位通報(bào)有關(guān)信息。

5)有關(guān)社會(huì)團(tuán)體及個(gè)人發(fā)現(xiàn)疫苗安全事件有關(guān)情況,要及時(shí)向所在地市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)報(bào)告或者舉報(bào)。

32預(yù)警

各級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管及有關(guān)部門(mén)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的苗頭性、傾向性疫苗安全風(fēng)險(xiǎn),應(yīng)當(dāng)及時(shí)互相通報(bào),實(shí)現(xiàn)信息共享,根據(jù)各自職責(zé)將有關(guān)疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)信息報(bào)告同級(jí)人民政府并做好預(yù)警防范工作,有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)信息及預(yù)警防范情況及時(shí)上報(bào)市指揮辦。經(jīng)市指揮辦綜合研判,報(bào)請(qǐng)市人民政府同意后,及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警。

33預(yù)警解除

經(jīng)綜合研判,可能引發(fā)疫苗安全事件的因素已經(jīng)消除或得到有效控制,由市指揮辦報(bào)請(qǐng)市人民政府同意后終止預(yù)警,并解除已經(jīng)采取的有關(guān)措施。

34報(bào)告

341指揮部成員單位信息報(bào)告要求

各級(jí)指揮部成員單位接到疑似或者已經(jīng)確定的疫苗安全事件信息后,應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r(shí)間向同級(jí)指揮辦報(bào)告簡(jiǎn)要情況,詳情隨后續(xù)報(bào),同時(shí)向其上級(jí)主管部門(mén)報(bào)告,續(xù)報(bào)原則上不得超過(guò)2小時(shí)。指揮辦根據(jù)研判結(jié)果提出處置意見(jiàn),報(bào)本級(jí)人民政府和上級(jí)指揮辦。

342各級(jí)指揮辦信息報(bào)告要求

疫苗安全事件發(fā)生后,各級(jí)指揮辦要盡快掌握、核實(shí)情況,及時(shí)上報(bào)事件信息。

1)初報(bào)。疑似疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮辦要盡快掌握情況,及時(shí)上報(bào)事件信息。特別重大及重大級(jí)別疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后30分鐘內(nèi)通過(guò)電話(huà)報(bào)告、1小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告;較大疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知有關(guān)信息后6小時(shí)內(nèi)書(shū)面報(bào)告;一般疫苗安全事件,應(yīng)當(dāng)在獲知相關(guān)信息后24小時(shí)內(nèi)書(shū)面上報(bào)。

2)續(xù)報(bào)。初報(bào)后,市指揮辦要加強(qiáng)相關(guān)情況的跟蹤核實(shí),組織分析研判,根據(jù)疫苗安全事件發(fā)展、應(yīng)急處置等情況,及時(shí)書(shū)面向上一級(jí)指揮辦續(xù)報(bào)有關(guān)信息。特別重大及重大疫苗安全事件每天至少上報(bào)l次信息,在處置過(guò)程中取得重大進(jìn)展或者可確定關(guān)鍵性信息的,應(yīng)當(dāng)即刻上報(bào)進(jìn)展情況。

3)核報(bào)。接到要求核報(bào)的信息,市指揮辦要迅速核實(shí),按照時(shí)限要求反饋有關(guān)情況。原則上,對(duì)國(guó)務(wù)院、國(guó)家藥監(jiān)局和省人民政府、省指揮部及其辦公室、保山市人民政府、保山市指揮部及其辦公室要求核報(bào)的信息,需在30分鐘內(nèi)電話(huà)反饋,并在1小時(shí)內(nèi)上報(bào)書(shū)面信息。

4)終報(bào)。終報(bào)是事發(fā)地指揮辦在事件處置結(jié)束后的總結(jié)評(píng)估報(bào)告,對(duì)事件應(yīng)對(duì)處置過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和存在問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)評(píng)估,并提出今后防范類(lèi)似事件發(fā)生的措施和建議。終報(bào)應(yīng)在事件處置結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。

343報(bào)告內(nèi)容

疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、其他技術(shù)機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體、個(gè)人報(bào)告疑似疫苗安全事件信息時(shí),內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、人數(shù)、涉及的疫苗有關(guān)信息、信息來(lái)源和當(dāng)前狀況等情況。

各成員單位、市指揮辦報(bào)告疫苗安全事件信息時(shí),按照初報(bào)事件要素、續(xù)報(bào)事件詳情、終報(bào)事件結(jié)果的原則,分步驟分重點(diǎn)報(bào)告。

初報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當(dāng)前狀況、危害程度、先期處置、發(fā)展趨勢(shì)等內(nèi)容。

續(xù)報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件進(jìn)展、調(diào)查詳情、后續(xù)應(yīng)對(duì)措施等內(nèi)容,根據(jù)事件應(yīng)對(duì)情況可進(jìn)行多次續(xù)報(bào)。

終報(bào)應(yīng)當(dāng)包括事件基本情況、事件定性、應(yīng)對(duì)情況、原因分析、處罰情況、責(zé)任追究(認(rèn)定)、類(lèi)似事件預(yù)防措施等內(nèi)容,并附流行病學(xué)調(diào)查報(bào)告。報(bào)告時(shí),事件報(bào)告單位應(yīng)注明報(bào)告單位聯(lián)系人、聯(lián)系方式和報(bào)告主送、抄送單位等信息。

344報(bào)告方式

向保山市市場(chǎng)監(jiān)管局報(bào)告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全重大信息報(bào)告表》(附件23)形式報(bào)送;向市人民政府報(bào)告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告》(附件4)形式報(bào)送。

疫苗安全事件信息報(bào)告一般采取傳真形式。報(bào)送信息時(shí),可通過(guò)電話(huà)先行報(bào)告事件主要情況,稍后及時(shí)報(bào)送相關(guān)書(shū)面材料,報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)確保信息核實(shí)無(wú)誤。

涉密信息的報(bào)告按照保密有關(guān)規(guī)定處理。

35評(píng)估

疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮辦組織開(kāi)展事件評(píng)估,初步判定事件級(jí)別,將有關(guān)情況報(bào)市人民政府和市指揮部,市指揮部依法組織開(kāi)展事件評(píng)估,核定事件級(jí)別,并提出啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)建議報(bào)市人民政府。評(píng)估內(nèi)容主要包括:

1)可能導(dǎo)致的健康危害及所涉及的范圍,是否已造成健康危害后果及嚴(yán)重程度。

2)事件的影響范圍及嚴(yán)重程度。

3)事件發(fā)展蔓延趨勢(shì)。

4.應(yīng)急響應(yīng)

41先期處置

發(fā)生疫苗安全事件,事發(fā)地人民政府以及市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、公安等部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即派出人員趕赴現(xiàn)場(chǎng),組織開(kāi)展先期處置,根據(jù)各自職責(zé)開(kāi)展事件初步調(diào)查,采取必要措施防止事態(tài)擴(kuò)大蔓延,并對(duì)事件危害進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,初步判定事件級(jí)別。

1)衛(wèi)生健康主管部門(mén):及時(shí)組織調(diào)動(dòng)醫(yī)療衛(wèi)生資源,迅速救治患者;對(duì)患者有關(guān)病歷資料進(jìn)行封存,對(duì)涉事疫苗的使用情況進(jìn)行調(diào)查;組織開(kāi)展疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查。

2)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén):依法采取必要的緊急控制措施,對(duì)涉事疫苗進(jìn)行查封扣押;對(duì)涉事疫苗的供貨渠道、索證索票、儲(chǔ)存驗(yàn)收、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行調(diào)查;對(duì)涉事疫苗情況報(bào)上一級(jí)主管部門(mén),在上一級(jí)主管部門(mén)的指導(dǎo)下配合運(yùn)送涉事疫苗樣品到指定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè);責(zé)令涉事疫苗配送和使用單位暫停配送和使用涉事疫苗,防止危害蔓延擴(kuò)大。

3)公安機(jī)關(guān):加強(qiáng)事件現(xiàn)場(chǎng)及周邊區(qū)域的治安管理;對(duì)事件中涉嫌刑事犯罪的,依法開(kāi)展偵辦工作。

4)新聞宣傳部門(mén):做好輿情引導(dǎo)和應(yīng)對(duì)工作。

42響應(yīng)分級(jí)

級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家、省級(jí)啟動(dòng),保山市人民政府及市人民政府積極配合開(kāi)展工作;級(jí)應(yīng)急響應(yīng)由保山市人民政府組織實(shí)施,市人民政府積極配合開(kāi)展工作。

43響應(yīng)程序

疫苗安全事件發(fā)生后,由市指揮辦組織有關(guān)成員單位進(jìn)行先期處置。根據(jù)事件評(píng)估結(jié)果,按照事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn),需啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的,報(bào)請(qǐng)市指揮部,由市指揮部按照程序報(bào)請(qǐng)相應(yīng)級(jí)別人民政府啟動(dòng)。

431一般疫苗安全事件的應(yīng)急響應(yīng)(級(jí))

1)初判為一般疫苗安全事件及以上疫苗安全事件的,報(bào)保山市人民政府批準(zhǔn)啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng),由市指揮部組織開(kāi)展應(yīng)急處置有關(guān)工作。

2)市指揮部組織有關(guān)成員單位進(jìn)行會(huì)商,研究分析事態(tài),安排應(yīng)急處置工作。

3)市指揮部及時(shí)向保山市指揮辦報(bào)告事件基本情況、事態(tài)發(fā)展和救援進(jìn)展,安排、指導(dǎo)事發(fā)地人民政府開(kāi)展先期處置,并啟動(dòng)相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急響應(yīng)。

4)在市指揮部的統(tǒng)一指揮與調(diào)度下,各工作組和有關(guān)成員單位迅速到位,按照相應(yīng)職責(zé)做好事件應(yīng)急處置工作,加強(qiáng)與騰沖市各工作組的通信聯(lián)系,隨時(shí)掌握事件發(fā)展動(dòng)態(tài)。

5)根據(jù)有關(guān)部門(mén)和專(zhuān)家建議,通知成員單位隨時(shí)待命,做好應(yīng)急準(zhǔn)備,必要時(shí)協(xié)調(diào)專(zhuān)業(yè)應(yīng)急力量參與救援。

6)事態(tài)有蔓延趨勢(shì)的,應(yīng)當(dāng)向毗鄰或可能涉及的州(市)

相關(guān)部門(mén)通報(bào)。

7)騰沖市人民政府按照保山市指揮部的統(tǒng)一安排,全力開(kāi)展應(yīng)急處置,并及時(shí)報(bào)告相關(guān)工作進(jìn)展情況。

432較大及以上疫苗安全事件應(yīng)急響應(yīng)(級(jí)、級(jí)、級(jí))

級(jí)、級(jí)、級(jí)應(yīng)急響應(yīng)分別由國(guó)家、省級(jí)啟動(dòng),保山市人民政府及騰沖市人民政府積極配合開(kāi)展工作。

44響應(yīng)措施

一般及以上疫苗安全事件發(fā)生后,市指揮部根據(jù)事件性質(zhì)、特點(diǎn)和危害程度,組織各工作組和有關(guān)成員單位采取以下處置措施:

441醫(yī)療救治

由醫(yī)療救治組負(fù)責(zé),指導(dǎo)衛(wèi)生健康主管部門(mén)迅速組織醫(yī)療資源開(kāi)展診斷治療;必要時(shí)增派醫(yī)療隊(duì)伍,調(diào)配急需醫(yī)藥物資。

442現(xiàn)場(chǎng)處置

由危害控制組負(fù)責(zé),對(duì)疫苗安全事件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí),包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、疫苗的名稱(chēng)和生產(chǎn)批號(hào)、臨床表現(xiàn)、事件涉及的病例數(shù)和死亡病例數(shù);指導(dǎo)騰沖市有關(guān)部門(mén)依法對(duì)涉事疫苗采取緊急控制措施,防止危害蔓延擴(kuò)大。

443應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)

由檢測(cè)評(píng)估組負(fù)責(zé),在保山市市場(chǎng)監(jiān)管局的指導(dǎo)下配合運(yùn)送涉事疫苗樣品到指定檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)并提交檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告,為制定疫苗安全事件調(diào)查和應(yīng)急處置方案等提供技術(shù)支撐。

444事件調(diào)查

由事件調(diào)查組負(fù)責(zé),組織開(kāi)展疫苗安全事件調(diào)查工作,查清事件性質(zhì)和原因,分析評(píng)估事件風(fēng)險(xiǎn)和發(fā)展趨勢(shì),認(rèn)定事件涉及單位和有關(guān)部門(mén)及其工作人員的責(zé)任,提出責(zé)任追究建議,研究提出防范措施和整改意見(jiàn)建議,并提交調(diào)查報(bào)告。

事件情況調(diào)查包括:

1)事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、原因和經(jīng)過(guò)。

2)事件造成的人員傷亡或者健康損害情況。

3)涉事疫苗的生產(chǎn)、銷(xiāo)售、購(gòu)進(jìn)、使用情況。

4)事件發(fā)生單位情況:事件發(fā)生后啟動(dòng)內(nèi)部應(yīng)急處置方案及采取控制措施的情況;事件發(fā)生后服從應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)統(tǒng)一指揮,并按要求采取預(yù)防、處置措施的情況;事件發(fā)生后是否存在瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)事故,故意破壞事發(fā)現(xiàn)場(chǎng),隱匿、偽造、毀滅有關(guān)證據(jù)或者阻礙調(diào)查的情況;建立疫苗安全應(yīng)急管理制度情況;制定疫苗安全應(yīng)急處置方案和事件報(bào)告制度情況;開(kāi)展疫苗安全應(yīng)急演練情況;定期檢查本單位各項(xiàng)疫苗安全防范措施,及時(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患的情況。

5)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)日常監(jiān)管和應(yīng)急處置情況:按照規(guī)定報(bào)告疫苗安全事件的情況;疫苗安全事件發(fā)生后,按照規(guī)定啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案的情況;組織協(xié)調(diào)開(kāi)展疫苗安全事件處置情況;按照規(guī)定制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案和開(kāi)展應(yīng)急預(yù)案演練的情況;建立健全疫苗安全監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制,落實(shí)疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。

6)其他有關(guān)成員單位應(yīng)急處置情況:按照規(guī)定向上級(jí)主管部門(mén)和本級(jí)人民政府報(bào)告疫苗安全事件情況;按照規(guī)定與有關(guān)部門(mén)相互通報(bào)信息的情況;按照規(guī)定趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查處置的情況;按照規(guī)定組織開(kāi)展應(yīng)急檢驗(yàn)檢測(cè)的情況;對(duì)疫苗安全事件發(fā)生單位的監(jiān)管情況;涉事疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論,以及采取相應(yīng)措施的情況,落實(shí)疫苗安全監(jiān)督管理責(zé)任制的情況。

445輿論引導(dǎo)

級(jí)、級(jí)響應(yīng)在國(guó)家藥監(jiān)局會(huì)同有關(guān)部委發(fā)布有關(guān)信息后,由省指揮部統(tǒng)籌事件處置和涉事主管部門(mén)開(kāi)展輿論引導(dǎo)。

級(jí)及以下響應(yīng)的輿論引導(dǎo)工作由保山市新聞宣傳組負(fù)責(zé),事件處置和涉事主體部門(mén)配合,按照省指揮部授權(quán)發(fā)布新聞稿、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì)、組織專(zhuān)家解讀,主動(dòng)、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀(guān)地向社會(huì)公眾發(fā)布疫苗安全事件有關(guān)信息,回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,澄清不實(shí)信息,正確引導(dǎo)社會(huì)輿論。信息發(fā)布內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括事件概況、嚴(yán)重程度、影響范圍、應(yīng)對(duì)措施、需要公眾配合采取的措施、公眾防范常識(shí)和事故調(diào)查處理進(jìn)展情況等。

未經(jīng)授權(quán),任何單位及個(gè)人無(wú)權(quán)發(fā)布疫苗安全事件信息。

446維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定

由社會(huì)穩(wěn)定組負(fù)責(zé),指導(dǎo)有關(guān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)參與救助患者的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),以及涉事疫苗有關(guān)單位進(jìn)行治安管控,依法查處借機(jī)傳播謠言、制造社會(huì)恐慌、哄搶物資等違法犯罪行為,做好矛盾糾紛化解工作。

45響應(yīng)級(jí)別調(diào)整

疫苗安全事件處置過(guò)程中,各級(jí)指揮部要遵循事件發(fā)生發(fā)展客觀(guān)規(guī)律,結(jié)合實(shí)際情況和防控需要,根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別。由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開(kāi)會(huì)議,討論并做出調(diào)整決定,宣布應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整情況。上級(jí)指揮部要指導(dǎo)下級(jí)指揮部做好后續(xù)工作。

46響應(yīng)結(jié)束

事件原因調(diào)查清楚、安全隱患或者有關(guān)危害消除后,由宣布啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)的指揮部召開(kāi)會(huì)議,討論并做出結(jié)束決定,宣布應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束,解除應(yīng)急狀態(tài)。上級(jí)指揮部要指導(dǎo)下級(jí)指揮部做好后續(xù)工作。

5.信息發(fā)布

51發(fā)布原則

堅(jiān)持實(shí)事求是、及時(shí)準(zhǔn)確、科學(xué)公正的原則。

52發(fā)布要求

級(jí)響應(yīng)有關(guān)信息由國(guó)務(wù)院以及國(guó)家疫苗管理部聯(lián)席會(huì)議統(tǒng)籌發(fā)布。

級(jí)響應(yīng)有關(guān)信息由國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布。

級(jí)響應(yīng)有關(guān)信息由省指揮部按照預(yù)案要求發(fā)布。

級(jí)響應(yīng)有關(guān)信息由保山市指揮部按照預(yù)案要求發(fā)布。

53發(fā)布形式

信息發(fā)布包括組織報(bào)道、接受記者采訪(fǎng)、舉行新聞發(fā)布會(huì)、重點(diǎn)新聞網(wǎng)站或政府網(wǎng)站報(bào)道等形式。

6.風(fēng)險(xiǎn)溝通

61溝通目的

回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,加強(qiáng)正面引導(dǎo),避免謠言傳播,營(yíng)造良好的輿論環(huán)境。

62溝通原則

遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。

63溝通方式

I級(jí)響應(yīng)按照國(guó)務(wù)院及國(guó)家疫苗管理部聯(lián)席會(huì)議要求,由國(guó)家藥監(jiān)局做好相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)溝通;級(jí)響應(yīng)由國(guó)家藥監(jiān)局指定專(zhuān)人對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通;級(jí)、級(jí)響應(yīng)分別按照省人民政府和保山市人民政府的預(yù)案要求對(duì)外進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通。溝通方式包括新聞發(fā)布會(huì)、電視訪(fǎng)談、書(shū)面采訪(fǎng)等。

7.后期處置

71工作總結(jié)

疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后,市指揮部要及時(shí)對(duì)事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行評(píng)估總結(jié),并提出改進(jìn)措施。

72善后與恢復(fù)

市指揮部根據(jù)疫苗安全事件危害程度及造成的損失,提出善后處理意見(jiàn),并報(bào)市人民政府批準(zhǔn)。市人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作,包括受害及受影響人員的處置、慰問(wèn)、醫(yī)療救治、賠(補(bǔ))償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng),盡快消除影響,恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序,確保社會(huì)穩(wěn)定。

73責(zé)任與獎(jiǎng)懲

市人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在疫苗安全事件應(yīng)急處置工作中作出突出貢獻(xiàn)的集體和個(gè)人,按照國(guó)家、省和保山市有關(guān)規(guī)定給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。

對(duì)瞞報(bào)、謊報(bào)、緩報(bào)疫苗安全事件的,或者在疫苗安全事件的預(yù)防、報(bào)告、調(diào)查、控制和處置過(guò)程中有玩忽職守、失職、瀆職等行為的,按照有關(guān)規(guī)定,由紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)依法追究有關(guān)責(zé)任單位或責(zé)任人的責(zé)任。

8.保障措施

81信息保障

相關(guān)部門(mén)要建立健全信息收集、報(bào)送體系,密切關(guān)注苗頭性、傾向性問(wèn)題,確保事件發(fā)生時(shí)信息報(bào)送準(zhǔn)確、及時(shí)。發(fā)現(xiàn)發(fā)布不實(shí)信息、散布謠言等情況的,應(yīng)及時(shí)通報(bào)有關(guān)部門(mén)。

82人員及技術(shù)保障

市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門(mén)要加強(qiáng)疫苗安全應(yīng)急處置能力建設(shè),提升快速應(yīng)對(duì)能力和技術(shù)水平。健全專(zhuān)家隊(duì)伍,為事件調(diào)查、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障。

83物資和經(jīng)費(fèi)保障

疫苗安全事件應(yīng)急處置所需設(shè)施、設(shè)備和物資的儲(chǔ)備與調(diào)用應(yīng)當(dāng)按照職責(zé)和任務(wù)納入本部門(mén)保障范圍。疫苗安全事件應(yīng)急處置、產(chǎn)品抽樣及檢驗(yàn)檢測(cè)等工作經(jīng)費(fèi)應(yīng)列入各部門(mén)年度財(cái)政預(yù)算,安排專(zhuān)項(xiàng)保障資金。

84應(yīng)急演練

市指揮辦牽頭,指揮部各成員單位配合,定期組織開(kāi)展應(yīng)急演練。

85培訓(xùn)宣傳

市市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康主管部門(mén)要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行疫苗安全應(yīng)急管理培訓(xùn)。

相關(guān)部門(mén)和單位應(yīng)通過(guò)廣播、電視、網(wǎng)絡(luò)等多種形式,廣泛宣傳疫苗安全應(yīng)急管理法律法規(guī)和有關(guān)常識(shí),增強(qiáng)公眾的社會(huì)責(zé)任感和自我保護(hù)能力。

9.預(yù)案實(shí)施

本預(yù)案自發(fā)布之日起施行。


附件:1.疫苗安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

2.疫苗安全重大信息報(bào)告表(初報(bào))

3.疫苗安全重大信息報(bào)告表(續(xù)報(bào))

4.疫苗安全突發(fā)事件信息報(bào)告

附件1

疫苗安全事件分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)和響應(yīng)級(jí)別

事件

類(lèi)別

分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

響應(yīng)

級(jí)別

特別重大疫苗

安全事件

符合下列情形之一的:

1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過(guò)5人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

3.其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件

I級(jí)

響應(yīng)

重大疫苗安全

事件

符合下列情形之一的:

1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似質(zhì)量有關(guān)的事件;

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)10人、不多于20人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過(guò)3人、不多于5人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,涉及2個(gè)以上省份的;

4.其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會(huì)影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

級(jí)

響應(yīng)

較大疫苗安全

事件


符合下列情形之一的:

1.同一批號(hào)疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

2.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)5人、不多于10人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過(guò)2人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

3.確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,涉及1個(gè)省份的;

4.其他危害較大且引發(fā)社會(huì)影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

級(jí)

響應(yīng)

一般疫苗安全

事件


符合下列情形之一的:

1.在相對(duì)集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi),批號(hào)相對(duì)集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的,且罕見(jiàn)或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過(guò)3人、不多于5人;或者引起特別嚴(yán)重不良事件(可能對(duì)人體造成永久性傷殘、對(duì)器官功能造成永久性損傷或者危及生命)超過(guò)1人,疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件;

2.其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

級(jí)

響應(yīng)

附件2

疫苗安全重大信息報(bào)告表(初報(bào))

事件名稱(chēng)


事發(fā)地點(diǎn)


涉及單位


發(fā)生時(shí)間

         時(shí)

初級(jí)判斷(

)一般(級(jí))( )較大(級(jí))

      )重大(級(jí))( )特別重大(級(jí))


基本情況:(主要包括事件概況,報(bào)告和通報(bào)情況,已采取的措施等)









報(bào)告單位


報(bào)告時(shí)間


報(bào)告人


聯(lián)系方式

電話(huà):

手機(jī):

傳真:

職務(wù)


附件3

疫苗安全重大信息報(bào)告表(續(xù)報(bào))

事件名稱(chēng)


當(dāng)前事件等級(jí)判斷(

)一般(級(jí))( )較大(級(jí))

      )重大(級(jí))( )特別重大(級(jí))

事件進(jìn)展情況:(主要包括事件調(diào)查核實(shí)情況,處置進(jìn)展情況等)












續(xù)報(bào)單位


續(xù)報(bào)時(shí)間


報(bào)告人


聯(lián)系方式

電話(huà):

手機(jī):

傳真:

職務(wù)


附件4

疫苗安全事件信息報(bào)告


騰沖市場(chǎng)監(jiān)督管理                            簽發(fā)人:




(標(biāo)題)

(正文按公文格式排版)