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一、工作目標(biāo)是什么？

通過制定《預(yù)案》，建立健全我市疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對疫苗安全事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全事件的危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會經(jīng)濟(jì)秩序。

二、起草依據(jù)有哪些？

依據(jù)《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《云南省突發(fā)事件應(yīng)對條例》《云南省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急預(yù)案》《云南省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》《保山市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)政策規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本預(yù)案。

三、疫苗安全事件的定義是什么？

疫苗安全事件，是指發(fā)生疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)、群體不良事件，經(jīng)組織調(diào)查后確認(rèn)或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監(jiān)督檢查和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴(yán)重影響公眾健康的疫苗安全事件。

四、疫苗安全事件如何分級？

疫苗安全事件分為四級：特別重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、較大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。

（一）特別重大疫苗安全事件：Ⅰ級響應(yīng)

1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過5人，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

3．其他危害特別嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

（二）重大疫苗安全事件：Ⅱ級響應(yīng)

1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起2例以上、5例以下患者死亡，疑似質(zhì)量有關(guān)的事件；

2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過10人、不多于20人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及2個(gè)以上省份的；

4．其他危害嚴(yán)重且引發(fā)社會影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

（三）較大疫苗安全事件：Ⅲ級響應(yīng)

1．同一批號疫苗短期內(nèi)引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

2．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過5人、不多于10人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過2人，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

3．確認(rèn)出現(xiàn)質(zhì)量問題，涉及1個(gè)省份的；

4．其他危害較大且引發(fā)社會影響局限于某一省份的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。

（四）一般疫苗安全事件：Ⅳ級響應(yīng)

1．在相對集中的時(shí)間和區(qū)域內(nèi)，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現(xiàn)相似的，且罕見或者非預(yù)期的不良事件的人數(shù)超過3人、不多于5人；或者引起特別嚴(yán)重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過1人，疑似與質(zhì)量有關(guān)的事件；

2．其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。

五、《預(yù)案》的適用范圍包括哪些？

本《預(yù)案》適用于我市行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生或在市外發(fā)生且涉及我市的疫苗安全事件的應(yīng)急處置工作。