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新華鄉(xiāng)藥品不良反應報告制度?

一、目的

  為加強藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

二、依據(jù)

  《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

三、范圍

  本行政區(qū)域內(nèi)使用、銷售藥品不良反應的報告、收集、監(jiān)測適用。

四、責任

  藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)療衛(wèi)生部門、藥品銷售單位依照法規(guī)負責本單位藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。

五、內(nèi)容

（一）定義

1.藥品不良反應是指合格藥品在正常的用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應；

2.藥品不良反應報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

3.嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：導致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導致住院或者住院時間延長；導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。

（二）藥品不良反應的報告范圍

1.上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應。

2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良的反應。

（三）食品藥品安全委員會職責

  督促藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)及時向上級主管部門填報《藥品不良反應/事件報告表》，并予以匯集整理收集、分析、整理、上報本行政區(qū)域內(nèi)藥品的不良反應信息。協(xié)調(diào)各職能部門開戰(zhàn)對藥品不良反應事件的調(diào)查。

（四）藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門職責

  藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門收集、匯總、分析、調(diào)查各自法定職能范圍內(nèi)的藥品不良反應信息，按規(guī)定上報市級主管部門，并依法進行處置。發(fā)生群體不良反應事件后，在上級主管部門領導和鄉(xiāng)食品安全委員會協(xié)調(diào)下，協(xié)同開展調(diào)查、處置藥品不良反應事件工作。

（五）藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)職責

1.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)下屬部門和工作人員應注意收集所使用、經(jīng)營的藥品不良反應信息，由該單位、企業(yè)專人收集、匯總、分析藥品不良反應信息，按規(guī)定上報市級國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)并抄報本級食品藥品安全委員會。

2.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)按要求配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

3.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴重的藥品不良反應，應當在15個工作日內(nèi)向主管部門報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。

4.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)如發(fā)生藥品群體不良事件，應當立即通過電話或傳真等方式報市級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，并同時向鄉(xiāng)食品藥品安全委員會報告。

5.藥品使用、經(jīng)營單位和企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應當立即告知進貨單位、企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應當暫停藥品使用、銷售，并協(xié)助主管部門和藥品進貨單位、企業(yè)采取相關控制措施。