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獸藥經(jīng)營許可證辦事指南

一、受理范圍

本指南適用于本市行政許可事項《獸藥經(jīng)營許可證》（除獸用生物制品）的申請與辦理。受理范圍適用于在騰沖境內(nèi)經(jīng)營獸藥產(chǎn)品的公民、法人或其他組織。

二、辦理依據(jù)

《獸藥管理條例》（2004年4月9日國務院令第404號發(fā)布;根據(jù)2016年2月6日《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第二次修訂）第二十二條第二款規(guī)定：縣級以上地方人民政府獸醫(yī)行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，發(fā)給獸藥經(jīng)營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。

三、審批條件

（一）新辦《獸藥經(jīng)營許可證》的準予批準條件

1．新辦予以批準的條件：

（1）技術人員和檢驗人員應具備《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（農(nóng)業(yè)部2010第3號令）和《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（云南省農(nóng)業(yè)廳2010第6號公告）規(guī)定。獸藥經(jīng)營企業(yè)從事獸藥采購、保管、銷售、技術服務等工作的人員，應當最少具有1名高中以上學歷，并具有相應獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

（2）固定生產(chǎn)場所應符合《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求：獸藥經(jīng)營企業(yè)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，并且經(jīng)營場所和倉庫布局合理，相對獨立。縣城所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積不得低于30㎡、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所面積不得低于20㎡；獸藥經(jīng)營企業(yè)應當具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模適應的，能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫（柜）、冷庫（柜）等倉庫和相關設施設備，縣城所在地獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫面積不得低于50㎡、鄉(xiāng)鎮(zhèn)所在地倉庫面積不得低于20㎡；從事動物診療活動兼獸藥經(jīng)營的企業(yè)，獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應當分別獨立設置，避免交叉污染。各類區(qū)域、各類品種設置明顯標志。

2．新辦不予批準的情形：

（1）不具備申辦《獸藥經(jīng)營許可證》的資質(zhì)：人員條件不符合規(guī)定；經(jīng)營場所及設施設備達不到條件。

（2）未達到《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，現(xiàn)場審查未通過。

（二）依申請變更準予批準的條件

1.依申請變更予以批準的條件：

（1）企業(yè)名稱和企業(yè)人員變更的，獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料：①《云南省獸藥GSP檢查驗收申請書》；②企業(yè)人員情況一覽表；③企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構的設置與職能框架圖；④企業(yè)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理制度（電子版）；⑤企業(yè)實施《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況自查報告；⑥《獸藥經(jīng)營許可證》原件。

（2）企業(yè)變更經(jīng)營場所的，獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料：①《云南省獸藥GSP檢查驗收申請書》；②企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的方位示意圖及內(nèi)部平面布局圖；③企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表；④企業(yè)執(zhí)行《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況自查報告；⑤《獸藥經(jīng)營許可證》原件。

2.依申請變更不予批準的情形：企業(yè)或法人違反國家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或法人在接受組織調(diào)查期間等不具備變更等情形。

（三）補辦《獸藥經(jīng)營許可證》準予批準的全部條件

1.補辦《獸藥經(jīng)營許可證》準予批準的條件：獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料：①企業(yè)實施《云南省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》情況自查報告；②補辦《獸藥經(jīng)營許可證》的情況說明（電子版和申請人簽字的紙質(zhì)文件）。

2.補辦《獸藥經(jīng)營許可證》不予批準的情形：企業(yè)或法人違反國家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或《獸藥經(jīng)營許可證》被沒收及法人在接受組織調(diào)查期間等不具備辦理補正的其他條件。

（四）依申請注銷準予批準的全部條件

1.依申請注銷《獸藥經(jīng)營許可證》準予批準的條件：獸藥經(jīng)營企業(yè)提供材料：①依申請注銷的情況說明；②《獸藥經(jīng)營許可證》原件。

2.依申請注銷《獸藥經(jīng)營許可證》不予批準的情形：企業(yè)或法人違反國家法律法規(guī)規(guī)定，企業(yè)被查封或《獸藥經(jīng)營許可證》被扣壓等不具備辦理注銷的其他條件。

四、受理地點和辦事窗口

受理地點：騰沖市動物疫病預防控制中心（騰沖市騰越街道上綺羅社區(qū)融群小區(qū)32號二樓）

辦事窗口：執(zhí)法組

辦公時間：工作日

五、申請材料

1.基本情況說明原件1份；

2.《獸藥經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件1份；

3.法定代表人身份證復印件1份；

4.企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理人員等人員的學歷證書或?qū)I(yè)技術支持證書復印件1份；

5.經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖原件1份；

6.經(jīng)營場所和倉庫的使用證明復印件1份；

7.主要設施設備及其圖片和說明原件1份；

8.獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理文件復印件1份；

9.獸藥記錄樣表復印件1份；

10.已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和生產(chǎn)批準文號復印件1份；

11.進口代理商的《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和進口獸藥的《進口獸藥注冊證書》復印件1份；

12.與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國家強制免疫獸用生物制品代理銷售合同（合同上應注明銷售的品種）復印件1份；

13.與進口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同（合同上應注明經(jīng)銷的獸藥品種），以及該進口代理商是境外企業(yè)在國內(nèi)指定的唯一進口代理商的注明材料復印件1份。

六、審批時限

申請時限：不受時間限制

受理時限：隨到隨受理

法定辦理時限：（1）申請辦理《獸藥經(jīng)營許可證》的，依據(jù)《獸藥管理條例》第二十二條第二款規(guī)定“自收到申請起30個工作日內(nèi)完成審查”；（2）獸藥經(jīng)營許可期滿，需要繼續(xù)經(jīng)營獸藥的，依據(jù)《獸藥管理條例》第二十三條第二款規(guī)定“在許可證有效期滿前6個月到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證”（3）變更企業(yè)名稱或法定代表人的，依據(jù)《獸藥管理條例》第二十四條規(guī)定“應當在辦理工商登記手續(xù)后15個工作日內(nèi)到發(fā)證機關申請換發(fā)獸藥經(jīng)營許可證”。

承諾辦理時限： 依照法定辦理時限規(guī)定內(nèi)。

七、審批收費

本審批事項不收費。

八、審批結果及領取方式

審批結果：《獸藥經(jīng)營許可證》

領取方式：直接領取（騰沖市動物疫病預防控制中心）。

領取地址：騰沖市騰越街道上綺羅社區(qū)融群小區(qū)32號二樓執(zhí)法組。

九、咨詢及監(jiān)督渠道

咨詢電話：0875-5192348

咨詢及投訴地址：騰沖市騰越街道滿邑社區(qū)中村小區(qū)192號。

投訴電話：0875-5181479

十、文書表單及辦事指南下載

直接領取：受理窗口。